東北大学病院臨床研究推進センター

Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

東北大学病院臨床研究推進センターは、医学系の研究開発をサポートするとともに、基礎研究の成果を臨床の場に実用化する橋渡しをいたします。

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臨床試験データセンター長挨拶

臨床試験データセンターでは、臨床研究推進センターにて実施される臨床研究を支援するデータセンターの運営管理を行っています。
データセンターは統計解析グループ、データマネジメントグループ、モニタリンググループ、医療情報グループから成り、臨床研究の実施計画書やCRF(記録用紙)の作成、患者登録・割付、進捗管理、データ管理、モニタリング、統 計解析、報告書作成などを通じて研究者の支援を行うとともに、臨床研究の結果の信頼性を担保するための品質管理や統計に関するコンサルテーションを行っています。
現在急速に進みつつある臨床研究の電子化やデータの標準化なども考慮に入れながら研究支援体制を確立していきます。また、医学系研究科医学統計学分野と 連携しながら、データ管理学、生物統計学などを含めた方法論の研究を進めるとともに、教育や人材育成にも積極的に関与していく所存です。

臨床試験データセンター部門長 山口 拓洋 写真

臨床試験データセンター長
山口 拓洋

東北大学大学院
医学系研究科・医学部
医学統計学分野
教授

臨床試験データセンター長 山口 拓洋 プロフィール

【略歴】

  • 1997年 国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター
    (現医薬品医療機器総合機構)審査官
  • 1999年 東京大学大学院医学系研究科生物統計学助手
  • 2003年 European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) データセンター
  • 2007年 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学准教授
  • 2008年 東北大学未来医工学治療開発センター客員教授
  • 2010年 東北大学病院・東北大学大学院医学系研究科医学統計学教授
    専門は医学統計学、医学情報管理学、医学研究方法論

部門スタッフ紹介

特任講師
三浦 俊英
特任講師(データマネージャー)
髙田 宗典
助手(データマネージャー)
鈴木 貴世
助手(データマネージャー)
阿部 歩実
助手(データマネージャー)
板野 豊江
助手(データマネージャー)
石黒 美由希
助手(モニター)
池田 鈴香
助手(モニター)
川邉 庸介
助手(モニター)
高橋 実央
特任助教(統計家)
高木 愛理
特任助教(統計家)
東方 紗瑛子
助手(統計家)
邱 士韡(キュウ シイ)
助手(医療情報専門家)
山田 優子

臨床試験データセンターについて

臨床試験データセンターは、臨床試験の実施計画書やCRF(記録用紙)の作成、患者登録・割付、進捗管理、データ管理、モニタリング、統計解析、報告書作成などを通じて研究者の支援を行うとともに、臨床試験の結果の信頼性を担保するための品質管理や統計に関するコンサルテーションを行っています。臨床試験データセンターの概要、支援中の試験についてご紹介しております。

各種情報は下記リンクからご覧ください

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臨床試験データセンターでのISO9001:2015認証について

2018年9月27日に臨床試験データセンターがBSIジャパン(英国規格協会)により、ISO9001:2015認証をうけました。ISO9001認証は、品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であり、拠点病院のデータセンターとしては初の実績となります。
臨床試験データセンターは、臨床試験品質保証室の支援を受けて体制整備し、山口拓洋データセンター長のトップマネジメントの下、構成するデータマネジメント、モニタリング、統計解析、医療情報管理の各グループが、ISO9001規格に沿った業務連携と品質改善フローの導入に成功し、今回の認証登録となりました。
今後も、データセンターは、質の高い臨床研究の支援に邁進して参ります。

認証の範囲:
臨床研究におけるデータマネジメント、モニタリング、統計解析、医療情報管理

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品質方針

東北大学病院臨床試験データセンター 品質方針

東北大学病院 臨床試験データセンターは、臨床試験・臨床研究の品質管理活動を推進し、研究者の支援、規制当局への対応を通して、患者によりよい医療をより早く提供することを目標とします。

1.法令、規制等の遵守

医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等の関連する法令等を遵守して臨床試験・臨床研究を実施し、被験者の人権、安全性及び福祉を保護し、結果の信頼性を担保します。

2.コミュニケーションの促進と品質マネジメント体制の構築

グループ間で情報を共有し、連携して品質マネジメント体制を確立する事により、個々の臨床試験・臨床研究に求められる品質水準を達成します。

3.業務の効率化と定期的な見直し

「効率性」「費用対効果」を意識し、コストや時間、実現可能性などを考慮して業務に取り組みます。
各グループで業務目標を定め、定期的に見直しを行います。

4.アカデミアとしての教育、研究活動の推進

アカデミアとして、教育活動を推進するとともに、研究の一環として品質マネジメント体制を構築します。

2017年4月12日
東北大学病院臨床試験データセンター長 山口 拓洋

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関連リンク

【大学・大学院】

東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
http://www.biostat.med.tohoku.ac.jp
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
http://ctdm.umin.jp

【学会・研究会】

日本臨床試験学会
http://www.j-sctr.orgl
日本薬剤疫学会
http://www.jspe.jp
The Society for Clinical Data Management (SCDM)
https://scdm.org/japan/
日本臨床腫瘍薬学会
https://jaspo-oncology.org/

【臨床研究グループ】

JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ)
http://www.jcog.jp
日本がん支持療法研究グループ J-SUPPORT
https://www.j-support.org
JORTC (Japanese Organization for Research and Treatment of Cancer)
http://www.jortc.jp

【CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準関連】

臨床研究のデータ標準に関する情報提供のためのアカデミア間情報共有ポータルサイト(aCRF.jp) annotated Case Report Form
http://acrf.jp
AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業
アカデミアにおけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究
https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602C_00007.html
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