臨床試験データセンター長挨拶
臨床試験データセンターでは、東北大学病院の研究者を中心として、臨床試験・臨床研究（以下、臨床試験）を支援するデータセンターの運営管理を行っています。
データセンターは統計解析グループ、データマネジメントグループ、モニタリンググループ、医療情報グループから成り、実施計画書の作成、EDC(Electronic Data Capture)の構築、参加者登録・割付、進捗管理、データマネジメント、モニタリング、統計解析、報告書作成などを通じて研究者の支援を行うとともに、臨床試験の結果の信頼性を担保するための品質管理や各種コンサルテーションを行っています。
臨床試験におけるデジタル・トランスフォーメーション （DX）を考慮しつつ、患者・市民参画型の臨床試験の支援体制を確立していきます。また、医学系研究科医学統計学分野と連携しながら、臨床データマネジメント、生物統計学などを含めた方法論の研究を進めるとともに、教育や人材育成にも積極的に関与しております。
部門長紹介
臨床試験データセンター長
山口 拓洋
東北大学大学院
医学系研究科・医学部
医学統計学分野
教授
臨床試験データセンター長 山口 拓洋 プロフィール
【略歴】
- 1997年 国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター
（現医薬品医療機器総合機構）審査官 - 1999年 東京大学大学院医学系研究科生物統計学助手
- 2003年 European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) データセンター
- 2007年 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学准教授
- 2008年 東北大学未来医工学治療開発センター客員教授
- 2010年 東北大学病院・東北大学大学院医学系研究科医学統計学教授
専門は医学統計学、医学情報管理学、医学研究方法論
部門スタッフ紹介
- 特任講師（データマネージャー）
- 髙田 宗典
- 特任講師
- 三浦 俊英
- 助手（データマネージャー）
- 鈴木 貴世
- 助手（データマネージャー）
- 石黒 美由希
- 助手（モニター）
- 池田 鈴香
- 助手（モニター）
- 川邉 庸介
- 助手（モニター）
- 高橋 実央
- 特任助教（統計家）
- 小山田 隼佑
- 助手（統計家）
- 邱 士韡（キュウ シイ）
- 助手（医療情報専門家）
- 山田 優子
臨床試験データセンターについて
臨床試験データセンターでは、臨床試験の参加者登録、進捗管理、データマネジメント、統計解析等を通じて、研究者の支援を行うとともに、臨床試験の結果の信頼性を保つための品質管理を行っています。臨床試験データセンターの概要、支援中の試験についてご紹介しております。
各種情報は下記リンクからご覧ください
臨床試験データセンターでのISO9001:2015認証について
2018年9月27日に臨床試験データセンターがBSIジャパン(英国規格協会)により、ISO9001:2015認証をうけました。ISO9001認証は、品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であり、拠点病院のデータセンターとしては初の実績となります。
今後も、データセンターは、質の高い臨床研究の支援に邁進して参ります。
認証の範囲:
臨床研究におけるデータマネジメント、モニタリング、統計解析、医療情報管理
品質方針
東北大学病院臨床試験データセンター 品質方針
東北大学病院 臨床試験データセンターは、臨床試験・臨床研究の品質管理活動を推進し、研究者の支援、規制当局への対応を通して、患者によりよい医療をより早く提供することを目標とします。
１．法令、規制等の遵守医薬品の臨床試験の実施基準(GCP）、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等の関連する法令等を遵守して臨床試験・臨床研究を実施し、被験者の人権、安全性及び福祉を保護し、結果の信頼性を担保します。
２．コミュニケーションの促進と品質マネジメント体制の構築グループ間で情報を共有し、連携して品質マネジメント体制を確立する事により、個々の臨床試験・臨床研究に求められる品質水準を達成します。
３．業務の効率化と定期的な見直し「効率性」「費用対効果」を意識し、コストや時間、実現可能性などを考慮して業務に取り組みます。
各グループで業務目標を定め、定期的に見直しを行います。
アカデミアとして、教育活動を推進するとともに、研究の一環として品質マネジメント体制を構築します。
2017年4月12日
東北大学病院臨床試験データセンター長 山口 拓洋
コンサルテーションについて
臨床試験データセンターでは、東北大学の研究について、以下のようなコンサルテーションを行っております。
・臨床試験や観察研究計画時における研究デザインや解析方法の相談
・データの解析方法や論文投稿時の相談
・データの収集、EDC構築、中央モニタリングに関するデータマネジメントの相談
・モニタリングに関する相談（モニタリング計画の作成や実施方法、手順、報告書の書き方など）
以下の「コンサルテーション申し込み」より申し込みフォームをダウンロードし、記入後、メールにてご送付下さい。
【E-mail】 consultation*crietodc.hosp.tohoku.ac.jp (*を@に変更してください)
初回は相談料無料です。実務を伴う場合や継続的な相談の場合は、臨床試験データセンターの規定に基づき費用をいただく、あるいは、共同研究としていただくなど、ご相談させてください。また、相談内容や貢献度に応じて、研究成果の公表時にauthorshipをご検討いただけますと幸いです。
関連リンク
【大学・大学院】
- 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
- http://www.biostat.med.tohoku.ac.jp
【学会・研究会】
- 日本臨床試験学会
- http://www.j-sctr.orgl/
- The Society for Clinical Data Management (SCDM)
- https://scdm.org/japan/
【臨床研究グループ】
- JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）
- http://www.jcog.jp
- 日本がん支持療法研究グループ J-SUPPORT
- https://www.j-support.org
- JORTC (Japanese Organization for Research and Treatment of Cancer)
- http://www.jortc.jp
【CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準関連】
- 臨床研究のデータ標準に関する情報提供のためのアカデミア間情報共有ポータルサイト(aCRF.jp) annotated Case Report Form
- http://acrf.jp
