プレスリリース
難治性耳管開放症患者に対する世界初の治療機器 「耳管ピン」の承認取得 -医師発の治療機器 、富士システムズ株式会社との産学連携で製品化へ –
これまで効果の継続する治療法のなかった難治性耳管開放症に対する治療機器を産学連携により世界で初めて開発しました。
仙塩利府病院の小林俊光医師（東北大学名誉教授）及び 東北大学病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科の池田怜吉医師らのグループは、富士システムズ株式会社と難治性耳管開放症患者に対する治療機器「耳管ピン」を開発し、医師主導治験により有効性・安全性が認められ、2020年5月29日に製造販売承認を取得しました。
耳管ピンは、難治性耳管開放症の耳管を閉塞させる機器であり、難治性耳管開放症に対する製造販売承認を取得した治療機器としては、世界で初めての製品です。医師主導治験の結果では、80％以上の患者で改善が認められ、高い有効性・安全性を示しました。
本研究開発は、日本医療研究開発機構（AMED）の臨床研究・治験推進研究事業の日本医師会による研究「医師主導治験の実施支援及び推進に関する研究（2017年～2019年）」の支援を受けて実施されました。また、製品化までの工程では橋渡し研究加速ネットワークプログラムとして東北大学病院臨床研究推進センター（CRIETO）のサポートを受けました。
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