東北大学病院臨床研究推進センター

Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

東北大学病院臨床研究推進センターは、医学系の研究開発をサポートするとともに、基礎研究の成果を臨床の場に実用化する橋渡しをいたします。

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平29年度データマネージャー養成研修(募集締め切り)

主催
東北大学病院
共催
東京大学医学部附属病院
実施
東北大学病院 臨床研究推進センター
 
東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
後援
東北大学病院 臨床試験データセンター
 
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座

開催日・開催場所・定員

開催日(2日間)
1日目:平成29年11月24日(金)9:00~18:00
2日目:平成29年11月25日(土)8:30~16:00
開催場所
東京大学 分子・ライフイノベーション棟
http://webpark1938.sakura.ne.jp/utility/contact.html
定員
50名

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研修の目的

ICH-GCPの改訂やCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準の規格でのPMDAへの申請データの提出など、治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています。その中で、臨床試験のデータの質の維持・向上を効率的に実現するために、限られたリソースの中でRBM(Risk Based approach to Monitoring)を実施することや、CDISC標準に対応したデータの収集・管理の体制を構築することへ対応できるデータマネージャーが求められています。
今回の研修では、データ管理についての基本的な講義や演習を通じて、データ管理の意義・目的・臨床研究に関する基礎知識や技能について体系的に学び、研究の仮説を証明するために必要なデータマネジメントおよび品質管理システムについて理解し、将来的にRBMやCDISCについても対応できるデータマネージャーのキャリアパスにつなげるための基礎を固めます。

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募集期間

募集締め切りました
(募集期間:2017年9月1日~2017年10月20日)

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募集要項・応募方法

【募集要項・応募書類ダウンロード】

(1)応募書類を電子メールで行う場合
上記より募集要項・応募書類をダウンロードし、必要事項を記入・必要箇所に捺印後、PDFファイルとして下記のアドレスまで送信してください。

件名:【平成29年度データマネージャー養成研修】 参加申し込み
宛先:dmseminar2017@crietodc.hosp.tohoku.ac.jp

(2)応募書類を郵送で行う場合
上記より募集要項・応募書類をダウンロードし、必要事項を記入・必要箇所に捺印後、必要書類を封書にして下記の住所まで郵送してください。

〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
東北大学病院 臨床試験データセンター 
平成29年度データマネージャー養成研修担当

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プログラム

1日目:平成29年11月24日(金)9:00~18:00

時間 内容
9:00~9:05 開会式 開会のあいさつ
9:05~9:15   養成研修の趣旨説明
9:15~10:00 講演 臨床試験デザイン
10:10~11:10 講演 データマネジメント計画と臨床試験の品質マネジメント
11:20~12:05 講演 CRFデザインとデータベース構造
13:05~14:40 演習 演習 ①:CRFデザインとTLF作成
14:50~15:50 講演 データクリーニングとデータの信頼性
16:00~16:45 講演 安全性情報の管理(コーディング含む)
16:45~17:45 講演 臨床試験のデータマネジメント:歴史と課題
17:45~18:00   研修1日目の総括および事務連絡

2日目:平成29年11月25日(土)8:30~16:00

時間 内容
8:30~8:35   2日目の進め方
8:35~9:35 講演 統計学的なデータレビュー(デモ含む)
9:35~10:00 講演 データレビューの実例
10:10~10:55 講演 RBMでのデータマネージャーとモニターとの関わり
10:55~13:40
* ︎途中昼休憩1時間
演習 演習 ②:臨床試験のリスク評価
13:50~14:35 講演 CDISC標準と臨床試験データの活用について
14:45~15:15 総合討論 事前アンケートに基づく総合討論
15:15~16:00 講演 研修会全体を通しての総括

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問い合わせ先

ご不明な点等がございましたら、下記までご連絡ください。

東北大学病院 臨床試験データセンター
平成29年度データマネージャー養成研修担当
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1
TEL:022-717-7137   FAX:022-717-7580
メールアドレス:dmseminar2017@crietodc.hosp.tohoku.ac.jp

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