東北大学病院臨床研究推進センター

Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

東北大学病院臨床研究推進センターは、医学系の研究開発をサポートするとともに、基礎研究の成果を臨床の場に実用化する橋渡しをいたします。

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臨床研究ライセンス制度について

東北大学病院では、「臨床研究ライセンス制度」を導入しています。
「臨床研究ライセンス制度」は、本院において実施される臨床研究の被験者の保護、臨床研究の品質向上を目的としています。

ライセンス制度の対象

東北大学病院において、「治験を含む、医薬品・医療機器を用いた、侵襲及び介入を伴う臨床研究」を実施する下記の者。

  • 研究責任医師
  • 研究責任歯科医師
  • 研究分担医師
  • 研究分担歯科医師

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ライセンスの認定(新規取得・更新)要件

  • ライセンスは1年更新です。
  • 当該研究を実施するためには、研究を実施する前年度に以下に示す要件を満たしている必要があります。
  • ライセンスは、毎年更新する必要があります。特に、次年度もライセンス制度の対象である研究を継続する場合は、当年度にライセンス更新要件を満たしてください。
研究責任医師・歯科医師 指定の講習会・セミナーを 年2回 受講 ※1
研究分担医師・歯科医師 指定の講習会・セミナーを 年1回 受講

※1:治験責任医師・歯科医師を対象に、29年度ライセンス更新の要件であった「治験ピアレビューへの参加1回以上」は、平成30年度ライセンス更新より、要件としては廃止しています。

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ライセンス認定に関わる講習会について

  • ●臨床研究講習会:年6回開催
  • ●認定講演会/セミナー:不定期に開催(開催毎に事前に周知)

平成29年度臨床研究講習会開催予定

No. 開催日程 講演タイトル(内容) 講師
第1回 5月9日(火)
18:00-19:00
「臨床研究概論」

「有害事象-適切な対応と評価-」
東北大学病院
奈良正之 特任教授
山形大学大学院
石澤賢一 教授
第2回 7月11日(火)
18:00-19:00
モニタリングと監査(仮題) 東北大学大学院
山口拓洋 教授
第3回 9月20日(水)
18:00-19:00
インフォームドコンセント・利益相反(仮題) 国立循環器病研究センター
医学倫理研究部
松井健志 部長
第4回 10月、11月頃 調整中 -
第5回 1月頃 調整中 -
第6回 2月頃 調整中 -

開催の詳細は、臨床研究推進センターホームページのイベント情報 http://www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/release/eventでも随時掲載します。

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臨床研究講習会のISTUによる受講について

臨床研究講習会、認定講演会/セミナーはISTU(東北大学インターネットスクール)によるe-learningを導入しています。e-learningによる受講もライセンス認定のための受講として認められます。平成29年度より新ISTUシステムにて公開いたします。

ISTUシステムログインページ:https://istu3g.dc.tohoku.ac.jp
詳しい受講方法は、新ISTU受講方法マニュアルをご参照ください。

現在、新ISTUにて「平成28年度臨床研究推進センター主催講習会」を公開中です。第1回~第6回臨床研究講習会、第4回臨床研究教育セミナーを受講できます。
4月1日配属などで、現段階で、臨床研究ライセンス制度の要件を満たしていない方は、こちらを要件回数分受講ください。
なお、今後のISTUへの受講教材の公開は、随時、グループウェアにて告知いたします。

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臨床研究ライセンス証書の発行について

平成29年度より、ライセンス取得・更新要件を満たされた方全員に、「臨床研究ライセンス証書」を病院長名により発行いたします。各年度一人一枚ずつの発行ですので、紛失のないように保管ください。

前年度のライセンス認定講習会を2回以上受講された医師・歯科医師:
研究責任医師・歯科医師ライセンス証書と研究分担医師・歯科医師ライセンス証書の2種類を発行

前年度のライセンス認定講習会を1回のみ受講された医師・歯科医師:
研究分担医師ライセンス証書を発行

平成29年度臨床研究ライセンス証書の発行について

昨年度中に平成29年度のライセンス要件を満たされている方には、5月2週目以降に各医局へライセンス証書を送付いたします。 本年度に入って本年度のライセンスを取得された方については、各月末締めにてライセンス証書を発行し、次の月の中旬頃に送付いたします。

平成30年度臨床研究ライセンス証書の発行について

5月9日の第1回臨床研究講習会開催以降、平成30年度臨床研究ライセンスの要件を満たされた方に、順次ライセンス証書を発行いたします。

ライセンス証書の発行については、当ウェブサイトのお知らせでも通知いたします。
ライセンス証書は発行手続きに時間を要します。臨時での即日発行はいたしかねますので、ご了承ください。

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お問い合わせは「教育部門」までお願いいたします。

教育部門
【TEL】 022-274-1631 (内線:3992)
【E-mail】 edu*crieto.hosp.tohoku.ac.jp  (*を@に変更してください)

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