東北大学病院臨床研究推進センター

Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

東北大学病院臨床研究推進センターは、医学系の研究開発をサポートするとともに、基礎研究の成果を臨床の場に実用化する橋渡しをいたします。

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臨床研究ライセンス制度について

東北大学病院では、「臨床研究ライセンス制度」を導入しています。
「臨床研究ライセンス制度」は、本院において実施される臨床研究の被験者の保護、臨床研究の品質向上を目的としています。

ライセンス制度の対象

東北大学病院において、「治験を含む、医薬品・医療機器を用いた、侵襲及び介入を伴う臨床研究」を実施する下記の者。

  • 研究責任医師
  • 研究責任歯科医師
  • 研究分担医師
  • 研究分担歯科医師

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ライセンスの認定(新規取得・更新)要件

  • ライセンスは1年更新です。
  • 当該研究を実施するためには、研究を実施する前年度に以下に示す要件を満たしている必要があります。
  • ライセンスは、毎年更新する必要があります。特に、次年度もライセンス制度の対象である研究を継続する場合は、当年度にライセンス更新要件を満たしてください。
研究責任医師・歯科医師 指定の講習会・セミナーを 年2回 受講
研究分担医師・歯科医師 指定の講習会・セミナーを 年1回 受講

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ライセンス認定に関わる講習会について

  • ●臨床研究講習会:年6回開催
  • ●認定講演会/セミナー:不定期に開催(開催毎に事前に周知)

平成30年度臨床研究講習会開催予定

No. 開催日程 講演タイトル(内容) 講師
第1回 5月24日(木)
18:00-19:00
臨床研究法:認定臨床研究審査委員会について 東北大学病院
高野忠夫 特任教授
Ⅲ種、Ⅳ種のプロトコルテンプレート改訂について 東北大学病院
後岡広太郎 特任講師
第2回 7月12日(木)
18:00-19:00
品質保証(仮題) 大阪大学医学部附属病院
岩崎幸司 特任教授
第3回 9月頃 インフォームドコンセント
有害事象について(仮題)
調整中
第4回 10月〜11月頃 調整中 調整中
第5回 1月頃 調整中 調整中
第6回 2月頃 調整中 調整中

開催の詳細は、臨床研究推進センターホームページのイベント情報 http://www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/release/eventでも随時掲載します。

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臨床研究講習会のISTUによる受講について

臨床研究講習会、認定講演会/セミナーはISTUによるe-learningを導入しています。e-learningによる受講もライセンス認定のための受講として認められます。

ISTUシステムログインページ:https://istu3g.dc.tohoku.ac.jp
詳しい受講方法は、ISTU受講方法マニュアルをご参照ください。

現在、ISTUにて「【30年度ライセンス用】平成29年度臨床研究推進センター主催講習会」を公開中です。 第1回~第6回臨床研究講習会を受講できます。
4月1日配属などで、現段階で、平成30年度の臨床研究ライセンス制度の要件を満たしていない先生は、こちらを要件回数分受講ください。

なお、今後のISTUへの受講教材の公開は、随時、グループウェアにて告知いたします。

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臨床研究ライセンス証書の発行について

ライセンス取得・更新要件を満たされた方全員に、「臨床研究ライセンス証書」を病院長名により発行いたします。各年度一人一枚ずつの発行ですので、紛失のないように保管ください。

前年度のライセンス認定講習会を2回以上受講された医師・歯科医師:
研究責任医師・歯科医師ライセンス証書と研究分担医師・歯科医師ライセンス証書の2種類を発行

前年度のライセンス認定講習会を1回のみ受講された医師・歯科医師:
研究分担医師ライセンス証書を発行

平成30年度臨床研究ライセンス証書の発行について

本年度に入って本年度のライセンスを取得された先生方については、各月末締めにてライセンス証書を発行し、次の月の初旬~中旬にお送りいたします。

平成31年度臨床研究ライセンス証書の発行について

5月24日の第1回臨床研究講習会開催以降、平成31年度臨床研究ライセンスの要件を満たされた先生方には、順次、月末締めにてライセンス証書を発行し、次の月の初旬~中旬にお送りいたします。

ライセンス証書は発行手続きに時間を要します。臨時での即日発行はいたしかねますので、ご了承ください。

臨床研究ライセンス証書の発行について

ご希望の場合には、ライセンス証書とは別に、各講習会についての受講証を発行しております。
ライセンス証書には、受講した講習会の内容などの記載はしていません。治験依頼者への提出のためなどの学外への提示の際には、受講した講習会の内容の証明として受講証が必要となる可能性がございます。
受講証は比較的短期間で発行できますので、発行をご希望の際には、教育部門へご連絡ください。

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問い合わせ先
教育部門
【TEL】 022-274-1631 (内線:3992)
【E-mail】 edu*crieto.hosp.tohoku.ac.jp  (*を@に変更してください)

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